Мы используем технологию cookie для понимания того, как вы пользуетесь нашим сайтом. Под этим подразумевается персонализированный контент и реклама. Для того, чтобы узнать больше - нажмите сюда. Пользуясь данным сайтом вы подтверждаете согласие с нашей политикой. Политика cookie.
Разделы Партнеры Информация LinkXpress
Вход
Реклама на сайте
SIGMA ALDRICH CORP.

Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств одобряет новый диагностический инструмент для обнаружения лейкозов и лимфом

Редакция HospiMedica - Россия
Опубликовано 26 Oct 2017
Print article
Новый анализ для помощи в диагностике нескольких видов лейкозов и лимфом был одобрен FDA (фото любезно предоставлено фотобанком Shutterstock).
Новый анализ для помощи в диагностике нескольких видов лейкозов и лимфом был одобрен FDA (фото любезно предоставлено фотобанком Shutterstock).
Анализ, который применяется совместно с проточной цитометрией, для помощи в диагностике нескольких видов лейкозов и лимфом, включая хронический лейкоз, острый лейкоз, неходжкинскую лимфому, миелому, миелодиспластический синдром и миелопролиферативные неоплазии, получил разрешение для использования.

Лейкоз представляет собой рак крови, который возникает в незрелых лейкоцитах, вытесняющих здоровые клетки крови в костном мозге. Лейкоз чаще всего возникает у взрослых людей старше 55 лет, но он также является наиболее распространенным злокачественным новообразованием у детей моложе 15 лет. Лимфома – это рак, который зарождается в клетках лимфатической системы, части иммунной системы, которая помогает организму бороться с инфекцией и болезнью.

Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA, Сильвер Спринг, штат Мэриленд, США) заново рассмотрело и оценило пути законодательного регулирования выходящих на рынок новых устройств и анализов со степенью риска от низкой до умеренной, которые по существу не эквивалентны уже легально доступным устройствам. Утверждение опиралось на исследование, нацеленное на демонстрацию выполнения анализа, для которого использовалось 279 образцов в четырех независимых местах проведения клинических исследований. В исследовании было выполнено сравнение результатов анализа с альтернативными методами обнаружения, используемыми в местах проведения клинических исследований. Исследование показало, что результаты анализа совпадали с окончательным диагнозом на месте проведения клинического исследования в 93.4% случаев, и в 84.2% случаев присутствие рака было обнаружено верно.

Для анализа используются реактивы ClearLLab, чтобы обнаружить раковые клетки в крови, костном мозге и лимфатических узлах; он также предоставляет лабораториям и клиническим врачам информацию о том, какой тип лейкоза или лимфомы присутствует. Принцип действия анализа заключается в маркировании белков, обнаруженных на поверхности клеток, с помощью флуоресцентных красителей для дальнейшего исследования с использованием проточного цитометра. При применении нового теста рекомендована проверка результатов квалифицированным специалистом. FDA предоставило допуск на рынок реактивов ClearLLab (T1, T2, B1, B2 и M) компании Beckman Coulter, Inc.

Наряду с этим разрешением FDA устанавливает критерии – специальные средства контроля, которые проясняют ожидаемый результат и позволяют агентству объективнее определять точность, надежность и клиническую значимость анализа. При совместном использовании с общими средствами контроля эти специальные средства обеспечивают обоснованную гарантию безопасности и эффективности для реактивов ClearLLab и подобных анализов, которые раньше помогали при диагностике лейкозов и лимфом. Специальные средства контроля также дают представление о наименее сложном пути законодательного регулирования для будущих разработчиков подобных анализов для диагностики лейкозов и лимфом.

Альберто Гутиеррес (Alberto Gutierrez), доктор философии, директор отдела диагностики in vitro и радиационной безопасности в Центре FDA по контролю над оборудованием и радиационной безопасностью, сказал: “Этот важный шаг принесет пользу сообществу онкологов и гематологов. Лаборатории и специалисты системы здравоохранения теперь имеют доступ к одобренному FDA анализу, который обеспечивает получение достоверных результатов, способствующих диагностике этих серьезных онкологических заболеваний”.

Ссылки по теме:
US Food and Drug Administration


Print article

Каналы

Химия

посмотреть канал
Новое исследование показывает, что ожирение, которое влияет на печень, может сыграть определенную роль в развитии болезни Альцгеймера и деменции в отдаленном будущем (фото предоставлено Deposit Photos).

На риск развития болезни Альцгеймера влияет состояние печени и диета

Сниженные уровни плазмалогенов имеют связь с повышенным риском болезни Альцгеймера. Плазмалогены вырабатываются в печени... Читать дальше

Молекулярная диагностика

посмотреть канал
Тромбоз глубоких вен (фото предоставлено Wikimedia Commons).

Предложен быстрый метод диагностирования тромбоза глубоких вен

Простой анализ крови был предложен в качестве альтернативы довольно дорогостоящей и интенсивной ультразвуковой процедуре... Читать дальше

Иммунология

посмотреть канал
Ревматоидный артрит может вызвать ряд изнуряющих симптомов, включая боль и отек в суставах, усталость и депрессию (фото любезно предоставлено SPL).

Генетические сигнатуры и биомаркеры предсказывают возникновение ревматоидного артрита

Ревматоидный артрит характеризуется воспалением суставов, приводящим к разрушению кости и хряща. Поскольку структурное повреждение... Читать дальше

Микробиология

посмотреть канал
Микрофотография окрашенного по Гимзе тонкого мазка крови, которая показывает наличие многочисленных кольцевых форм трофозоитов Plasmodium falciparum с некоторыми инфицированными эритроцитами, скрывающими различные организмы (фото любезно предоставлено Центром по контролю и профилактике заболеваний / Стивен Гленн (Steven Glenn)).

Проведено сравнение диагностических методов по выявлению малярии

Малярия является тотальной проблемой здравоохранения в тропических развивающихся странах. В настоящее время это наиболее... Читать дальше

Патология

посмотреть канал
Набор для обратной транскрипции Sensiscript, использующий очень небольшое количество РНК, идеально подходит для случаев применения, требующих высокой чувствительности (фото любезно предоставлено Qiagen).

Определен новый белок-мишень для выявления рака толстой кишки

Колоректальный рак (КРР) является третьим наиболее часто диагностируемым онкологическим заболеванием и третьей ведущей причиной... Читать дальше

Лаб. технология

посмотреть канал
Гибридизация нуклеиновой кислоты на электрически реконфигурируемой сети из магнитных наночастиц с золотым покрытием позволяет обнаруживать микроРНК в крови (фото любезно предоставлено Университетом Нового Южного Уэльса).

Инструмент на основе магнитных наночастиц поможет обнаруживать микроРНК

Разработан метод на основе магнитных наночастиц для непосредственного обнаружения микроРНК в необработанных образцах цельной... Читать дальше

Индустрия

посмотреть канал
По прогнозам специалистов, глобальный рынок портативного коагулогического исследования будет расти частично благодаря растущему гериатрическому населению во всем мире (фото любезно предоставлено Shutterstock).

Глобальный рынок коагулогического исследования по месту лечения обусловлен увеличением численности гериатрического населения

По прогнозам специалистов, глобальный рынок портативного тестирования на коагуляцию будет расти с совокупными темпами годового... Читать дальше
Copyright © 2000-2018 Globetech Media. All rights reserved.