Мы используем технологию cookie для понимания того, как вы пользуетесь нашим сайтом. Под этим подразумевается персонализированный контент и реклама. Для того, чтобы узнать больше - нажмите сюда. Пользуясь данным сайтом вы подтверждаете согласие с нашей политикой. Политика cookie.
Разделы Партнеры Информация LinkXpress
Вход
Реклама на сайте
Direct Effect Media/Illumina

Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств одобряет новый диагностический инструмент для обнаружения лейкозов и лимфом

Редакция HospiMedica - Россия
Опубликовано 26 Oct 2017
Print article
Новый анализ для помощи в диагностике нескольких видов лейкозов и лимфом был одобрен FDA (фото любезно предоставлено фотобанком Shutterstock).
Новый анализ для помощи в диагностике нескольких видов лейкозов и лимфом был одобрен FDA (фото любезно предоставлено фотобанком Shutterstock).
Анализ, который применяется совместно с проточной цитометрией, для помощи в диагностике нескольких видов лейкозов и лимфом, включая хронический лейкоз, острый лейкоз, неходжкинскую лимфому, миелому, миелодиспластический синдром и миелопролиферативные неоплазии, получил разрешение для использования.

Лейкоз представляет собой рак крови, который возникает в незрелых лейкоцитах, вытесняющих здоровые клетки крови в костном мозге. Лейкоз чаще всего возникает у взрослых людей старше 55 лет, но он также является наиболее распространенным злокачественным новообразованием у детей моложе 15 лет. Лимфома – это рак, который зарождается в клетках лимфатической системы, части иммунной системы, которая помогает организму бороться с инфекцией и болезнью.

Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA, Сильвер Спринг, штат Мэриленд, США) заново рассмотрело и оценило пути законодательного регулирования выходящих на рынок новых устройств и анализов со степенью риска от низкой до умеренной, которые по существу не эквивалентны уже легально доступным устройствам. Утверждение опиралось на исследование, нацеленное на демонстрацию выполнения анализа, для которого использовалось 279 образцов в четырех независимых местах проведения клинических исследований. В исследовании было выполнено сравнение результатов анализа с альтернативными методами обнаружения, используемыми в местах проведения клинических исследований. Исследование показало, что результаты анализа совпадали с окончательным диагнозом на месте проведения клинического исследования в 93.4% случаев, и в 84.2% случаев присутствие рака было обнаружено верно.

Для анализа используются реактивы ClearLLab, чтобы обнаружить раковые клетки в крови, костном мозге и лимфатических узлах; он также предоставляет лабораториям и клиническим врачам информацию о том, какой тип лейкоза или лимфомы присутствует. Принцип действия анализа заключается в маркировании белков, обнаруженных на поверхности клеток, с помощью флуоресцентных красителей для дальнейшего исследования с использованием проточного цитометра. При применении нового теста рекомендована проверка результатов квалифицированным специалистом. FDA предоставило допуск на рынок реактивов ClearLLab (T1, T2, B1, B2 и M) компании Beckman Coulter, Inc.

Наряду с этим разрешением FDA устанавливает критерии – специальные средства контроля, которые проясняют ожидаемый результат и позволяют агентству объективнее определять точность, надежность и клиническую значимость анализа. При совместном использовании с общими средствами контроля эти специальные средства обеспечивают обоснованную гарантию безопасности и эффективности для реактивов ClearLLab и подобных анализов, которые раньше помогали при диагностике лейкозов и лимфом. Специальные средства контроля также дают представление о наименее сложном пути законодательного регулирования для будущих разработчиков подобных анализов для диагностики лейкозов и лимфом.

Альберто Гутиеррес (Alberto Gutierrez), доктор философии, директор отдела диагностики in vitro и радиационной безопасности в Центре FDA по контролю над оборудованием и радиационной безопасностью, сказал: “Этот важный шаг принесет пользу сообществу онкологов и гематологов. Лаборатории и специалисты системы здравоохранения теперь имеют доступ к одобренному FDA анализу, который обеспечивает получение достоверных результатов, способствующих диагностике этих серьезных онкологических заболеваний”.

Ссылки по теме:
US Food and Drug Administration


Print article

Каналы

Химия

посмотреть канал
Simoa 2.0, ультрачувствительная платформа для иммуноанализа, используемая для измерения тау-белка плазмы и сывороточного NfL (фото любезно предоставлено Quanterix).

Определен биомаркер на основе анализа крови для выявления скрытой травмы головного мозга

Высокочувствительный анализ крови поможет определить, когда хоккеистам, пережившим сотрясение мозга, можно безопасно вернуться к игре.... Читать дальше

Молекулярная диагностика

посмотреть канал
Папиллярные линии на пальце (фото предоставлено Wikimedia Commons).

Новый анализ отпечатков пальцев точно идентифицирует лиц, употребляющих героин и кокаин

Протокол испытаний, основанный на анализе жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии (ЖХ-МС), точно выявляет уровни запрещенных... Читать дальше

Иммунология

посмотреть канал
Времяпролётный масс-спектрометр с матрично-активированной лазерной десорбцией/ионизацией SimulToF (фото любезно предоставлено Virgin Instruments).

Белковая подпись влияет на исход при метастатической меланоме

Клинические результаты метастатической меланомы при применении антител ниволумаба и пембролизумаба, действующих против PD-1... Читать дальше

Микробиология

посмотреть канал
Гистопатология воспалительного инфильтрата глубоких вен со стенкой, диссоциированной отеком, наблюдаемая при поражении кожи у пациента с проказой, страдающего эпизодом узловатой эритемы (фото любезно предоставлено Институтом Освальдо Круса).

У пациентов с проказой обнаружены необычные кровяные сгустки

Проказа представляет собой хроническую инфекцию Mycobacterium leprae и вызывает общеорганизменные симптомы, деформации и инвалидность.... Читать дальше

Патология

посмотреть канал
Гистопатологическая микрофотография биопсии печени со стеатогепатитом, демонстрирующим дегенерацию гепатоцитов с раздуванием – форму апоптоза (фото любезно предоставлено Nephron).

Система анализа изображений оценивает активность НС-заболеваний

Неалкогольный стеатогепатит (НС) представляет собой прогрессирующую форму неалкогольной жировой болезни печени (НЖБП), при... Читать дальше

Лаб. технология

посмотреть канал
На рисунке показано, как упрощение диагностики болезни с использованием нанотехнологий, применяемых на местном уровне, может изменить способ диагностики и лечения кожных заболеваний, таких как аномальные рубцы (фото любезно предоставлено Наньянским технологическим университетом).

Актуальная нанотехнология упрощает диагностику заболеваний кожи

Биопсии тканей необходимы для точного диагноза кожных заболеваний, но их выполнение сопровождается болевыми ощущениями, неудобством... Читать дальше

Индустрия

посмотреть канал
Глобальный рынок портативных устройств мониторинга уровня глюкозы в крови, как ожидается, будет в основном стимулироваться государственными и частными инициативами по сокращению случаев заболевания диабетом (фото любезно предоставлено Roche).

Определены основные факторы, влияющие на глобальный рынок портативных устройств мониторинга уровня глюкозы

Ожидается, что глобальный рынок устройств мониторинга уровня глюкозы в крови будет расти с совокупными темпами годового роста... Читать дальше
Copyright © 2000-2018 Globetech Media. All rights reserved.