Разделы Партнеры Информация LinkXpress
Вход
Реклама на сайте
SIGMA ALDRICH CORP.

Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств одобряет новый диагностический инструмент для обнаружения лейкозов и лимфом

Редакция HospiMedica - Россия
Опубликовано 26 Oct 2017
Print article
Новый анализ для помощи в диагностике нескольких видов лейкозов и лимфом был одобрен FDA (фото любезно предоставлено фотобанком Shutterstock).
Новый анализ для помощи в диагностике нескольких видов лейкозов и лимфом был одобрен FDA (фото любезно предоставлено фотобанком Shutterstock).
Анализ, который применяется совместно с проточной цитометрией, для помощи в диагностике нескольких видов лейкозов и лимфом, включая хронический лейкоз, острый лейкоз, неходжкинскую лимфому, миелому, миелодиспластический синдром и миелопролиферативные неоплазии, получил разрешение для использования.

Лейкоз представляет собой рак крови, который возникает в незрелых лейкоцитах, вытесняющих здоровые клетки крови в костном мозге. Лейкоз чаще всего возникает у взрослых людей старше 55 лет, но он также является наиболее распространенным злокачественным новообразованием у детей моложе 15 лет. Лимфома – это рак, который зарождается в клетках лимфатической системы, части иммунной системы, которая помогает организму бороться с инфекцией и болезнью.

Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA, Сильвер Спринг, штат Мэриленд, США) заново рассмотрело и оценило пути законодательного регулирования выходящих на рынок новых устройств и анализов со степенью риска от низкой до умеренной, которые по существу не эквивалентны уже легально доступным устройствам. Утверждение опиралось на исследование, нацеленное на демонстрацию выполнения анализа, для которого использовалось 279 образцов в четырех независимых местах проведения клинических исследований. В исследовании было выполнено сравнение результатов анализа с альтернативными методами обнаружения, используемыми в местах проведения клинических исследований. Исследование показало, что результаты анализа совпадали с окончательным диагнозом на месте проведения клинического исследования в 93.4% случаев, и в 84.2% случаев присутствие рака было обнаружено верно.

Для анализа используются реактивы ClearLLab, чтобы обнаружить раковые клетки в крови, костном мозге и лимфатических узлах; он также предоставляет лабораториям и клиническим врачам информацию о том, какой тип лейкоза или лимфомы присутствует. Принцип действия анализа заключается в маркировании белков, обнаруженных на поверхности клеток, с помощью флуоресцентных красителей для дальнейшего исследования с использованием проточного цитометра. При применении нового теста рекомендована проверка результатов квалифицированным специалистом. FDA предоставило допуск на рынок реактивов ClearLLab (T1, T2, B1, B2 и M) компании Beckman Coulter, Inc.

Наряду с этим разрешением FDA устанавливает критерии – специальные средства контроля, которые проясняют ожидаемый результат и позволяют агентству объективнее определять точность, надежность и клиническую значимость анализа. При совместном использовании с общими средствами контроля эти специальные средства обеспечивают обоснованную гарантию безопасности и эффективности для реактивов ClearLLab и подобных анализов, которые раньше помогали при диагностике лейкозов и лимфом. Специальные средства контроля также дают представление о наименее сложном пути законодательного регулирования для будущих разработчиков подобных анализов для диагностики лейкозов и лимфом.

Альберто Гутиеррес (Alberto Gutierrez), доктор философии, директор отдела диагностики in vitro и радиационной безопасности в Центре FDA по контролю над оборудованием и радиационной безопасностью, сказал: “Этот важный шаг принесет пользу сообществу онкологов и гематологов. Лаборатории и специалисты системы здравоохранения теперь имеют доступ к одобренному FDA анализу, который обеспечивает получение достоверных результатов, способствующих диагностике этих серьезных онкологических заболеваний”.

Ссылки по теме:
US Food and Drug Administration


Print article

Каналы

Химия

посмотреть канал
Положительный тест на беременность. Женщины с результатами анализов, указывающими на низкий резерв яичников, имели не меньшую вероятность для зачатия в течение 6 или 12 месяцев попыток, чем женщины, чьи лабораторные анализы не указывали на сниженную выработку яйцеклеток (фото предоставлено News Health Advisor).

Доказано, что анализы на резерв яичников плохо предсказывают фертильность

Тесты, измеряющие яичниковый резерв женщины, чтобы оценить, сколько еще лет будет сохраняться детородная функция, пользуются... Читать дальше

Молекулярная диагностика

посмотреть канал
Анализ Affymetrix Axiom CEU Genome-Wide Population-Optimized Human Arrays представляет собой генотипирующие панели, которые предлагают диапазон редких и распространенных генетических вариантов для полногеномных исследований связи заболеваний (фото любезно предоставлено Thermo Fisher Scientific).

Выявлены новые варианты риска синдрома беспокойных ног

Один из десяти человек европейского происхождения подвержен синдрому беспокойных ног, при котором страдающие испытывают непреодолимое... Читать дальше

Иммунология

посмотреть канал
Микрофотография, показывающая инфильтрационные опухолевые лимфоциты при колоректальной карциноме. Окрашивание гематоксилином и эозином. Инфильтрационные опухолевые лимфоциты (ИОЛ) указывают на микросателлитную нестабильность (фото любезно предоставлено Wikimedia).

Микроокружение опухолей может предоставить биомаркер для женщин с трижды негативным раком молочной железы

Исследователи обнаружили, что присутствие инфильтрирующих опухолей лимфоцитов (ИОЛ) значительно варьировалось в опухолях... Читать дальше

Микробиология

посмотреть канал
Фотография одиночного лимфоцита человека, полученная с помощью сканирующего электронного микроскопа (фото любезно предоставлено Национальным институтом рака).

Разработан контрольный список для раннего выявления младенцев с тяжёлой комбинированной иммунной недостаточностью

Неудовлетворительное распознавание синдрома тяжёлой комбинированной иммунной недостаточности (ТКИН) лечащими врачами приводит... Читать дальше

Патология

посмотреть канал
Гистологический вид зубчатых полипов: (А) нормальная слизистая оболочка толстой кишки; (B) сидячая аортальная зубчатая аденома с пилообразным видом железистых полостей в продольном разрезе (фото любезно предоставлено доктором Куатрекасасом (Cuatrecasas)).

Риск развития колоректального рака связан с полипами и аденомами

Большинство видов колоректального рака развивается из предшественников, представляющих собой полипы, и наиболее распространенными... Читать дальше

Лаб. технология

посмотреть канал
Бумажное диагностическое устройство, которое обнаруживает биомаркеры и идентифицирует болезни путем проведения электрохимических анализов. Тесты меняют цвет, демонстрируя определенные результаты. Устройство можно подключить к портативному потенциостату, показанному слева (фото любезно предоставлено Университетом Пердью, Аникет Паль (Aniket Pal)).

Одноразовое портативное устройство поможет проводить исследования в районах с недостаточным доступом к ресурсам

В недавно опубликованной статье описывается новое диагностическое устройство, изготовленное из различных типов бумаги, которое... Читать дальше

Индустрия

посмотреть канал
Глобальный рынок гематологических анализаторов, как ожидается, превысит 2 миллиарда долларов США к 2024 году (фото любезно предоставлено Shutterstock).

Мировой рынок гематологических анализаторов превысит 2 миллиарда долларов США к 2024 году

Ожидается, что глобальный рынок гематологических анализаторов превысит 2 миллиарда долларов США, чему способствует внедрение... Читать дальше
Copyright © 2000-2017 Globetech Media. All rights reserved.