Разделы Партнеры Информация LinkXpress
Вход
Реклама на сайте

Мероприятия

26 Feb 2018 - 01 Mar 2018
05 Mar 2018 - 06 Mar 2018

Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств одобряет новый диагностический инструмент для обнаружения лейкозов и лимфом

Редакция HospiMedica - Россия
Опубликовано 26 Oct 2017
Print article
Новый анализ для помощи в диагностике нескольких видов лейкозов и лимфом был одобрен FDA (фото любезно предоставлено фотобанком Shutterstock).
Новый анализ для помощи в диагностике нескольких видов лейкозов и лимфом был одобрен FDA (фото любезно предоставлено фотобанком Shutterstock).
Анализ, который применяется совместно с проточной цитометрией, для помощи в диагностике нескольких видов лейкозов и лимфом, включая хронический лейкоз, острый лейкоз, неходжкинскую лимфому, миелому, миелодиспластический синдром и миелопролиферативные неоплазии, получил разрешение для использования.

Лейкоз представляет собой рак крови, который возникает в незрелых лейкоцитах, вытесняющих здоровые клетки крови в костном мозге. Лейкоз чаще всего возникает у взрослых людей старше 55 лет, но он также является наиболее распространенным злокачественным новообразованием у детей моложе 15 лет. Лимфома – это рак, который зарождается в клетках лимфатической системы, части иммунной системы, которая помогает организму бороться с инфекцией и болезнью.

Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA, Сильвер Спринг, штат Мэриленд, США) заново рассмотрело и оценило пути законодательного регулирования выходящих на рынок новых устройств и анализов со степенью риска от низкой до умеренной, которые по существу не эквивалентны уже легально доступным устройствам. Утверждение опиралось на исследование, нацеленное на демонстрацию выполнения анализа, для которого использовалось 279 образцов в четырех независимых местах проведения клинических исследований. В исследовании было выполнено сравнение результатов анализа с альтернативными методами обнаружения, используемыми в местах проведения клинических исследований. Исследование показало, что результаты анализа совпадали с окончательным диагнозом на месте проведения клинического исследования в 93.4% случаев, и в 84.2% случаев присутствие рака было обнаружено верно.

Для анализа используются реактивы ClearLLab, чтобы обнаружить раковые клетки в крови, костном мозге и лимфатических узлах; он также предоставляет лабораториям и клиническим врачам информацию о том, какой тип лейкоза или лимфомы присутствует. Принцип действия анализа заключается в маркировании белков, обнаруженных на поверхности клеток, с помощью флуоресцентных красителей для дальнейшего исследования с использованием проточного цитометра. При применении нового теста рекомендована проверка результатов квалифицированным специалистом. FDA предоставило допуск на рынок реактивов ClearLLab (T1, T2, B1, B2 и M) компании Beckman Coulter, Inc.

Наряду с этим разрешением FDA устанавливает критерии – специальные средства контроля, которые проясняют ожидаемый результат и позволяют агентству объективнее определять точность, надежность и клиническую значимость анализа. При совместном использовании с общими средствами контроля эти специальные средства обеспечивают обоснованную гарантию безопасности и эффективности для реактивов ClearLLab и подобных анализов, которые раньше помогали при диагностике лейкозов и лимфом. Специальные средства контроля также дают представление о наименее сложном пути законодательного регулирования для будущих разработчиков подобных анализов для диагностики лейкозов и лимфом.

Альберто Гутиеррес (Alberto Gutierrez), доктор философии, директор отдела диагностики in vitro и радиационной безопасности в Центре FDA по контролю над оборудованием и радиационной безопасностью, сказал: “Этот важный шаг принесет пользу сообществу онкологов и гематологов. Лаборатории и специалисты системы здравоохранения теперь имеют доступ к одобренному FDA анализу, который обеспечивает получение достоверных результатов, способствующих диагностике этих серьезных онкологических заболеваний”.

Ссылки по теме:
US Food and Drug Administration


Print article

Каналы

Химия

посмотреть канал
Система непрерывного контроля глюкозы FreeStyle Libre (фото любезно предоставлено Abbott).

Выпущены новые рекомендации по контролю диабета

Американская диабетическая ассоциация (American Diabetes Association, ADA) в своих Стандартах медицинской помощи при диабете... Читать дальше

Молекулярная диагностика

посмотреть канал
NutriPhone - мобильная диагностическая платформа для мониторинга индивидуальных уровней витаминов и микронутриентов, адаптированная для работы с системой экспресс-анализов в пунктах оказания медицинской помощи (фото любезно предоставлено Корнеллским университетом).

Экспресс-анализ даст возможность выявлять недостаток питательных веществ и микроэлементов

Технология, которая может изменить способ тестирования дефицита питательных веществ во всем мире, основана на новой 15-минутной... Читать дальше

Иммунология

посмотреть канал
Диагностика, понимание и лечение болезни Крона будут, по всей видимости, упрощены благодаря исследованию, направленному на разработку лучшего анализа крови для диагностики заболевания (фото любезно предоставлено Университетом штата Аризона).

Иммунопротеомика определяет новые биомаркеры для диагностики болезни Крона

Исследование, базирующееся на новом методе скрининга и направленное на разработку лучшего анализа крови для обнаружения болезни... Читать дальше

Микробиология

посмотреть канал
Анализ Aptima на Mycoplasma genitalium (фото любезно предоставлено Hologic).

Проведена оценка нового анализа Aptima на Mycoplasma genitalium

Возбудитель Mycoplasma genitalium (MG) часто вызывает негонококковый уретрит у мужчин , а также связан с цервицитом, воспалительным... Читать дальше

Патология

посмотреть канал
Сканирующая электронная микрофотография (SEM) клеток рака молочной железы (фото любезно предоставлено SPL).

Анализ крови выявляет резистентность к препаратам, направленным на ген рака молочной железы (BRCA)

Устойчивость к химиотерапии на основе препаратов платины или ингибированию PARP в зародышевой линии носителей мутации BRCA1... Читать дальше

Лаб. технология

посмотреть канал
Система сбора культур крови SteriPath Gen2 (фото любезно предоставлено Magnolia Medical Technologies).

Использование специального устройства привело к снижению уровня контаминации культур крови

Использование механического устройства для извлечения исходных образцов при обучении персонала привело к почти четырехкратному... Читать дальше

Индустрия

посмотреть канал
По прогнозам специалистов, рынок анализов клинической химии будет расти на 3% в течение следующих пяти лет до 19,7 миллиардов долларов США в 2021 году (фото любезно предоставлено Shutterstock).

Рынок клинической химии достигнет 19,7 миллиардов долларов США в 2021 году

Ожидается, что рынок анализов клинической химии будет расти на 3% в течение следующих пяти лет, начиная с 17,8 миллиардов... Читать дальше
Copyright © 2000-2018 Globetech Media. All rights reserved.